拉莫三嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100775-201902
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.08
574899
575279
575160
575230
575401
575194
0.04
2
11.15
574070
574136
574103
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
51912.82
51489.06
0.58
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022101711
1
570134
569951
570042
98.94
99.82
1.89
97.84%～101.79%
2
572871
572758
572814
99.42
3
564962
564979
564970
98.06
4
595411
595754
595582
103.37
5
577497
577593
577545
100.24
6
569556
569629
569592
98.86
2022101811
1
566503
566523
566513
98.32
100.19
1.62
98.49%～101.90%
2
583786
583854
583820
101.33
3
570731
570793
570762
99.06
4
589142
589096
589119
102.25
5
583632
583533
583582
101.29
6
569953
569859
569906
98.91
2022101911
1
559625
559478
559552
97.12
101.02
1.97
98.94%～103.10%
2
587718
588007
587862
102.03
3
588999
589044
589022
102.23
4
585043
585118
585080
101.55
5
581290
581496
581393
100.91
6
589346
589509
589428
102.30
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图1 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>溶剂 图2 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101711批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101811批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022101911批)(25mg规格)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 拉莫三嗪片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-05-08 12:49:14 完成)
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