厄贝沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.75
67670
67709
67353
67397
67349
67496
0.27
2
13.83
67158
67112
67135
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
4908.80
4854.30
0.79
数据可信
长期36月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210310批
1
66394
66351
66372
88.15
94.03
3.80
90.28%～97.78%
2
68729
68876
68802
91.38
3
71204
71158
71181
94.54
4
73134
72907
73020
96.98
5
72528
72287
72408
96.17
6
73093
72915
73004
96.96
厄贝沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
1363314
1363575
1363573
1363994
1363007
1363493
0.03
2
10.11
1364756
1365794
1365275
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
135536.08
135042.04
0.26
数据可信
长期36月-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210310批
1
1451561
1451905
1451733
96.58
96.80
0.46
96.34%～97.26%
2
1467853
1468644
1468248
97.67
3
1455883
1455369
1455626
96.83
4
1452688
1452783
1452736
96.64
5
1450746
1450844
1450795
96.51
6
1451528
1451863
1451696
96.57
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图1 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210310批)(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-04 17:30:28 完成)
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