厄贝沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.75
135838
135654
135872
135619
135241
135645
0.19
2
13.83
135124
135547
135336
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
9865.09
9785.68
0.58
数据可信
长期36月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210311批
1
139876
140084
139980
92.37
92.96
1.27
91.72%～94.19%
2
140684
140471
140578
92.76
3
140662
140375
140518
92.72
4
143643
143448
143546
94.72
5
142049
142338
142194
93.83
6
138488
138318
138403
91.33
厄贝沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.22
1389284
1389322
1389231
1389172
1383663
1388134
0.19
2
10.22
1386869
1387018
1386944
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
135825.24
135708.81
0.07
数据可信
长期36月-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210311批
1
1421911
1423418
1422664
94.31
95.43
1.40
94.04%～96.83%
2
1422456
1420863
1421660
94.24
3
1422797
1422704
1422750
94.31
4
1465501
1466524
1466012
97.18
5
1459894
1458870
1459382
96.74
6
1445879
1445025
1445452
95.82
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图1 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20210311批)(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(100mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-04 17:32:09 完成)
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