富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
83613
83865
83786
83863
83868
83799
0.14
2
10.12
83836
83736
83786
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
8305.15
8279.25
0.23
数据可信
长期18月-供试品溶液-富马酸比索洛尔-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111
1
91740
91635
91688
99.32
100.08
1.84
98.16%～102.01%
2
95323
95465
95394
103.33
3
92180
92113
92146
99.81
4
91041
91175
91108
98.69
5
93187
93258
93222
100.98
6
90840
90803
90822
98.38
2022110211
1
93837
93860
93848
101.66
99.09
1.54
97.49%～100.68%
2
90145
90035
90090
97.58
3
91512
91570
91541
99.16
4
90878
90778
90828
98.38
5
90301
90389
90345
97.86
6
92220
92223
92222
99.89
2022110311
1
92701
92701
92701
100.41
98.78
1.63
97.10%～100.46%
2
91875
91965
91920
99.57
3
90451
90537
90494
98.02
4
88617
88668
88642
96.02
5
92187
92349
92268
99.94
6
91163
91146
91154
98.74
富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
103060
102892
102969
103322
103008
103050
0.16
2
13.96
103429
102868
103148
0.39
单位质量响应值
RSD%
判断
7392.40
7388.83
0.04
数据可信
长期18月-供试品溶液-氨氯地平-0.005hcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111
1
103605
103929
103767
91.03
93.71
2.92
90.84%～96.57%
2
106204
106854
106529
93.45
3
107116
106888
107002
93.87
4
103162
102836
102999
90.36
5
110106
110475
110290
96.75
6
110213
110457
110335
96.79
2022110211
1
110443
110407
110425
96.87
93.39
3.28
90.18%～96.59%
2
106122
106589
106356
93.30
3
103630
104311
103970
91.21
4
102428
102508
102468
89.89
5
110455
111280
110868
97.26
6
104380
104897
104638
91.79
2022110311
1
105700
106502
106101
93.08
94.10
2.41
91.73%～96.48%
2
103122
103224
103173
90.51
3
109022
108730
108876
95.51
4
110713
110570
110642
97.06
5
106428
106889
106658
93.57
6
108379
107956
108168
94.89
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图1 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005hcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-0.005hcl介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-06-05 11:16:04 完成)
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