枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.41
241564
241547
240949
240813
240933
241161
0.16
2
17.40
240238
240364
240301
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
13851.87
13810.40
0.22
数据可信
长期30℃12月-供试品溶液-2023052611批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
264079
-
264079
96.677
98.30
2.79
96.68
98.30
2.79
2
265022
-
265022
97.023
97.02
3
282688
-
282688
103.490
103.49
4
270806
-
270806
99.140
99.14
5
265716
-
265716
97.277
97.28
6
262750
-
262750
96.191
96.19
10min
1
268980
-
268980
98.472
98.93
1.32
98.63
99.09
1.32
2
266991
-
266991
97.743
97.91
3
271311
-
271311
99.325
99.50
4
276720
-
276720
101.305
101.47
5
269964
-
269964
98.832
98.99
6
267388
-
267388
97.889
98.05
15min
1
266912
-
266912
97.714
98.60
1.44
98.04
98.92
1.44
2
265857
-
265857
97.328
97.65
3
270323
-
270323
98.963
99.30
4
276162
-
276162
101.101
101.43
5
270229
-
270229
98.929
99.26
6
266442
-
266442
97.542
97.87
20min
1
267357
-
267357
97.877
98.42
1.31
98.37
98.91
1.31
2
265828
-
265828
97.318
97.80
3
270215
-
270215
98.924
99.43
4
275179
-
275179
100.741
101.24
5
268416
-
268416
98.265
98.76
6
266019
-
266019
97.388
97.87
30min
1
265798
-
265798
97.307
98.34
1.46
97.96
99.00
1.46
2
265319
-
265319
97.131
97.78
3
269765
-
269765
98.759
99.43
4
275843
-
275843
100.984
101.65
5
268449
-
268449
98.277
98.93
6
266562
-
266562
97.586
98.23
45min
1
265852
-
265852
97.326
98.01
1.56
98.14
98.84
1.56
2
264165
-
264165
96.709
97.52
3
267419
-
267419
97.900
98.73
4
275604
-
275604
100.897
101.74
5
268398
-
268398
98.258
99.08
6
264932
-
264932
96.990
97.80
极限
1
265390
-
265390
97.157
97.76
1.33
98.13
98.74
1.32
2
264013
-
264013
96.653
97.63
3
267924
-
267924
98.085
99.08
4
273638
-
273638
100.177
101.18
5
266658
-
266658
97.621
98.60
6
264625
-
264625
96.877
97.85
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图1 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图50 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-2023052611批-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 20:12:31 完成)
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