阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
47789
47534
47370
47475
47620
47558
0.34
2
12.02
47525
47723
47624
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
3953.28
3962.06
0.16
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
48023
48281
48152
98.33
102.44
2.70
99.54%～105.33%
2
50142
50090
50116
102.34
3
51365
51294
51330
104.82
4
50448
50537
50492
103.11
5
49091
49178
49134
100.33
6
51743
51766
51754
105.68
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
389627
387506
389167
389750
389324
389075
0.24
2
11.15
388638
389749
389194
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
34832.14
34905.29
0.15
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
382039
381641
381840
98.26
99.54
1.93
97.53%～101.56%
2
381731
382934
382332
98.39
3
387327
387189
387258
99.66
4
381752
382377
382064
98.32
5
402040
400543
401292
103.27
6
386007
386196
386102
99.36
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图1 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-11 13:58:08 完成)
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