厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.02
32687
32664
32566
32553
32660
32626
0.19
2
14.07
32864
32834
32849
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
2327.10
2334.68
0.23
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24032001批
1
33496
33600
33548
90.87
93.46
4.06
89.48%~97.44%
2
33523
33620
33572
90.94
3
33864
33713
33788
91.52
4
33786
33826
33806
91.57
5
37043
37036
37040
100.33
6
35244
35301
35272
95.54
24032501批
1
34671
34722
34696
93.98
91.71
2.78
89.04%~94.38%
2
35191
35030
35110
95.10
3
34150
34020
34085
92.33
4
33234
33169
33202
89.94
5
33376
33435
33406
90.49
6
32594
32694
32644
88.42
24032502批
1
34105
33926
34016
92.14
92.27
0.94
91.37%~93.18%
2
34194
34117
34156
92.52
3
34460
34481
34470
93.37
4
33531
33474
33502
90.75
5
34053
34051
34052
92.24
6
34158
34217
34188
92.61
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.37
2093803
2093778
2094168
2097175
2094143
2094613
0.07
2
15.32
2094334
2090472
2092403
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
136279.31
136579.83
0.16
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24032001批
1
1977901
1976547
1977224
86.96
84.82
2.12
82.94%~86.70%
2
1942349
1944444
1943396
85.47
3
1901849
1904618
1903234
83.70
4
1862005
1859315
1860660
81.83
5
1946035
1946634
1946334
85.60
6
1940528
1941204
1940866
85.36
24032501批
1
1891377
1887677
1889527
83.10
84.38
2.32
82.33%~86.42%
2
1999309
1996838
1998074
87.87
3
1876128
1874835
1875482
82.48
4
1936276
1934309
1935292
85.11
5
1916232
1919583
1917908
84.35
6
1894740
1895490
1895115
83.34
24032502批
1
1887683
1903194
1895438
83.36
84.02
0.97
83.17%~84.87%
2
1907952
1909341
1908646
83.94
3
1934380
1933675
1934028
85.06
4
1934643
1930433
1932538
84.99
5
1894624
1896031
1895328
83.35
6
1897328
1896071
1896700
83.41
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032001批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-21 16:48:02 完成)
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