恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.94
1380134
1379261
1379982
1380284
1380590
1380050
0.04
2
9.92
1379045
1380522
1379784
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
138838.03
139091.13
0.13
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1474234
1476141
1475188
94.58
96.01
1.93
94.07%～97.95%
2
1536811
1537007
1536909
98.53
3
1514572
1516976
1515774
97.18
4
1516029
1516213
1516121
97.20
5
1469390
1469959
1469674
94.22
6
1471348
1472220
1471784
94.36
2024030221
1
1523373
1523335
1523354
97.66
95.90
1.43
94.47%～97.33%
2
1497342
1496750
1497046
95.98
3
1461952
1458439
1460196
93.61
4
1488827
1484059
1486443
95.30
5
1509234
1503614
1506424
96.58
6
1501150
1502004
1501577
96.27
2024030321
1
1498029
1498556
1498292
96.06
96.25
1.30
94.93%～97.56%
2
1474629
1475294
1474962
94.56
3
1508015
1507824
1507920
96.67
4
1522716
1526005
1524360
97.73
5
1517108
1519998
1518553
97.36
6
1483454
1483335
1483394
95.10
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图1 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-08-29 16:20:31 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-08-29 16:20:42 完成)