溶出数据处理

他克莫司颗粒项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	10	补液体积(ml)	10
对照品批号	230401FK	对照品来源	原料	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	100.6	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	17500
标示量(mg)	1	供试品稀释倍数	1.4	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	14.00	149758	149411	149446	149422	149421	149492	0.10
2	14.07	149779	149370				149574	0.20

单位质量响应值		RSD%	判断
10678.00	10630.70	0.32	数据可信

供试品溶液-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	59121	-	59121	40.193	47.41	20.84	40.19	47.41	20.84
	2	57774	-	57774	39.277			39.28
	3	52993	-	52993	36.027			36.03
	4	82695	-	82695	56.219			56.22
	5	84350	-	84350	57.344			57.34
	6	81483	-	81483	55.395			55.40
10min	1	100696	-	100696	68.457	71.75	6.68	68.90	72.28	6.78
	2	99209	-	99209	67.446			67.88
	3	97808	-	97808	66.494			66.89
	4	110551	-	110551	75.157			75.78
	5	113611	-	113611	77.237			77.87
	6	111401	-	111401	75.735			76.35
15min	1	125846	-	125846	85.555	90.54	5.59	86.76	91.87	5.68
	2	127429	-	127429	86.631			87.82
	3	126075	-	126075	85.711			86.85
	4	141200	-	141200	95.993			97.45
	5	138743	-	138743	94.323			95.82
	6	139821	-	139821	95.056			96.51
20min	1	142147	-	142147	96.637	97.17	0.66	98.79	99.50	0.70
	2	142657	-	142657	96.984			99.13
	3	143650	-	143650	97.659			99.75
	4	142881	-	142881	97.136			99.66
	5	144363	-	144363	98.143			100.69
	6	141894	-	141894	96.465			98.98
30min	1		-		0.000	0.00	-	3.23	3.41	6.41
	2		-		0.000			3.23
	3		-		0.000			3.18
	4		-		0.000			3.61
	5		-		0.000			3.63
	6		-		0.000			3.59
45min	1		-		0.000	0.00	-	3.23	3.41	6.41
	2		-		0.000			3.23
	3		-		0.000			3.18
	4		-		0.000			3.61
	5		-		0.000			3.63
	6		-		0.000			3.59
60min	1		-		0.000	0.00	-	3.23	3.41	6.41
	2		-		0.000			3.23
	3		-		0.000			3.18
	4		-		0.000			3.61
	5		-		0.000			3.63
	6		-		0.000			3.59
极限	1		-		0.000	0.00	-	3.23	3.41	6.41
	2		-		0.000			3.23
	3		-		0.000			3.18
	4		-		0.000			3.61
	5		-		0.000			3.63
	6		-		0.000			3.59

他克莫司颗粒项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	10	补液体积(ml)	10
对照品批号	230401FK	对照品来源	原料	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	100.6	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	17500
标示量(mg)	1	供试品稀释倍数	1.4	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	14.00	147719	147741	147525	147304	147531	147564	0.13
2	14.07	147022	146741				146882	0.14

单位质量响应值		RSD%	判断
10540.29	10439.37	0.69	数据可信

供试品溶液-js3y批

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	51193	-	51193	35.349	37.16	12.58	35.35	37.16	12.58
	2	46031	-	46031	31.785			31.79
	3	54881	-	54881	37.896			37.90
	4	65063	-	65063	44.927			44.93
	5	56852	-	56852	39.257			39.26
	6	48869	-	48869	33.745			33.74
10min	1	78639	-	78639	54.301	54.91	10.99	54.69	55.32	11.00
	2	68045	-	68045	46.986			47.34
	3	83749	-	83749	57.830			58.25
	4	92230	-	92230	63.686			64.19
	5	82641	-	82641	57.065			57.50
	6	71794	-	71794	49.575			49.95
15min	1	97743	-	97743	67.493	65.69	10.74	68.49	66.71	10.75
	2	81517	-	81517	56.289			57.16
	3	97516	-	97516	67.336			68.40
	4	110904	-	110904	76.581			77.79
	5	96476	-	96476	66.618			67.69
	6	86607	-	86607	59.803			60.73
20min	1	110509	-	110509	76.308	74.47	10.91	78.05	76.23	10.91
	2	93102	-	93102	64.288			65.79
	3	110622	-	110622	76.386			78.20
	4	125749	-	125749	86.831			88.89
	5	110706	-	110706	76.444			78.25
	6	96431	-	96431	66.587			68.18
30min	1	127735	-	127735	88.203	86.74	11.52	90.80	89.33	11.50
	2	105435	-	105435	72.804			75.02
	3	129939	-	129939	89.725			92.39
	4	146925	-	146925	101.454			104.48
	5	129989	-	129989	89.759			92.42
	6	113714	-	113714	78.521			80.85
45min	1	147538	-	147538	101.877	97.27	12.24	105.45	100.81	12.20
	2	118695	-	118695	81.960			84.98
	3	144331	-	144331	99.662			103.32
	4	167017	-	167017	115.327			119.48
	5	142578	-	142578	98.452			102.11
	6	125017	-	125017	86.326			89.53
60min	1	152275	-	152275	105.148	101.33	10.84	109.85	105.96	10.86
	2	124189	-	124189	85.754			89.69
	3	150653	-	150653	104.028			108.79
	4	169828	-	169828	117.268			122.70
	5	149766	-	149766	103.415			108.17
	6	133802	-	133802	92.392			96.55
极限	1	152682	-	152682	105.429	102.88	11.92	111.30	108.64	11.88
	2	128468	-	128468	88.709			93.60
	3	150574	-	150574	103.973			109.89
	4	178574	-	178574	123.308			130.04
	5	150843	-	150843	104.159			110.06
	6	132844	-	132844	91.731			96.92

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图1　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 溶剂
图2　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-1
图3　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-2
图4　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-3
图5　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-4
图6　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-5
图7　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1 供试品溶液-1
图8　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2 供试品溶液-1
图9　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3 供试品溶液-1
图10　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1 供试品溶液-1
图11　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2 供试品溶液-1
图12　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3 供试品溶液-1
图13　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1 供试品溶液-1
图14　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2 供试品溶液-1
图15　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3 供试品溶液-1
图16　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1 供试品溶液-1
图17　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2 供试品溶液-1
图18　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3 供试品溶液-1
图19　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1 供试品溶液-1
图20　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2 供试品溶液-1
图21　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3 供试品溶液-1
图22　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1 供试品溶液-1
图23　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2 供试品溶液-1
图24　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3 供试品溶液-1
图25　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片1 供试品溶液-1
图26　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片2 供试品溶液-1
图27　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片3 供试品溶液-1
图28　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片1 供试品溶液-1
图29　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片2 供试品溶液-1
图30　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片3 供试品溶液-1
图31　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-2-1
图32　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂023200-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-2-2
图33　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 溶剂
图34　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-1
图35　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-2
图36　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-3
图37　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-4
图38　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-1-5
图39　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1 供试品溶液-1
图40　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2 供试品溶液-1
图41　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3 供试品溶液-1
图42　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4 供试品溶液-1
图43　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5 供试品溶液-1
图44　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6 供试品溶液-1
图45　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1 供试品溶液-1
图46　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2 供试品溶液-1
图47　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3 供试品溶液-1
图48　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4 供试品溶液-1
图49　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5 供试品溶液-1
图50　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6 供试品溶液-1
图51　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1 供试品溶液-1
图52　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2 供试品溶液-1
图53　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3 供试品溶液-1
图54　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4 供试品溶液-1
图55　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5 供试品溶液-1
图56　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6 供试品溶液-1
图57　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1 供试品溶液-1
图58　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2 供试品溶液-1
图59　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3 供试品溶液-1
图60　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4 供试品溶液-1
图61　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5 供试品溶液-1
图62　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6 供试品溶液-1
图63　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1 供试品溶液-1
图64　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2 供试品溶液-1
图65　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3 供试品溶液-1
图66　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4 供试品溶液-1
图67　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5 供试品溶液-1
图68　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6 供试品溶液-1
图69　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1 供试品溶液-1
图70　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2 供试品溶液-1
图71　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3 供试品溶液-1
图72　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4 供试品溶液-1
图73　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5 供试品溶液-1
图74　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6 供试品溶液-1
图75　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片1 供试品溶液-1
图76　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片2 供试品溶液-1
图77　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片3 供试品溶液-1
图78　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片4 供试品溶液-1
图79　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片5 供试品溶液-1
图80　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片6 供试品溶液-1
图81　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片1 供试品溶液-1
图82　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片2 供试品溶液-1
图83　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片3 供试品溶液-1
图84　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片4 供试品溶液-1
图85　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片5 供试品溶液-1
图86　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片6 供试品溶液-1
图87　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-2-1
图88　他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24051501-bc1-js3y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质 对照品溶液-2-2

原始图谱下载图谱(姜进硙于 2024-09-02 15:02:29 完成)

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