氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
181362
181848
181647
181505
181296
181532
0.13
2
14.12
183492
183524
183508
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
12792.95
12996.32
1.12
数据可信
高温10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
86924
86980
86952
95.33
96.96
1.82
95.85%～98.08%
2
90663
90691
90677
99.42
3
89555
89300
89428
98.05
4
88761
88706
88734
97.29
5
89534
89394
89464
98.09
6
88624
88495
88560
97.10
7
90744
90411
90578
99.31
8
86062
86253
86158
94.46
9
85972
86115
86044
94.34
10
87369
87592
87480
95.91
11
87458
87528
87493
95.93
12
89752
89577
89664
98.31
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
181909
181559
181286
181275
181004
181407
0.19
2
14.12
182446
182623
182534
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
12784.14
12927.34
0.79
数据可信
高温10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
89662
89830
89746
98.69
97.76
2.47
96.22%～99.29%
2
88717
88732
88724
97.57
3
88908
89076
88992
97.86
4
88948
88708
88828
97.68
5
86594
86421
86508
95.13
6
85882
86032
85957
94.52
7
91868
92007
91938
101.10
8
88737
88768
88752
97.60
9
90914
90729
90822
99.87
10
85876
85831
85854
94.41
11
92691
92774
92732
101.97
12
87997
87858
87928
96.69
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
181558
181641
181474
181326
181365
181473
0.08
2
14.12
181897
182492
182194
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
12788.79
12903.26
0.64
数据可信
高温10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
86811
86771
86791
95.51
98.07
2.35
96.61%～99.53%
2
89955
90058
90006
99.05
3
92486
92694
92590
101.89
4
89213
89254
89234
98.20
5
88220
88196
88208
97.07
6
91565
91597
91581
100.78
7
88988
88565
88776
97.70
8
89195
89044
89120
98.07
9
91630
91608
91619
100.82
10
85932
85952
85942
94.58
11
88968
88918
88943
97.88
12
86474
86705
86590
95.29
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件10天半片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图65 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图66 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图67 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图68 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图69 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图70 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图71 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图88 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图89 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图90 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图91 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图92 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图93 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图94 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图95 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图96 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温10天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-04 14:38:02 完成)
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