依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
131512
131640
131693
131780
131767
131678
0.09
2
10.99
132445
132781
132613
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
12025.39
12066.70
0.25
数据可信
加速2月-供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
133799
134333
134066
96.46
98.14
1.32
96.79%～99.50%
2
136834
137203
137018
98.58
3
136671
136692
136682
98.34
4
136842
137451
137146
98.68
5
134798
134384
134591
96.84
6
138893
138990
138942
99.97
6087549批
1
134659
134458
134558
96.81
97.24
1.46
95.75%～98.72%
2
134824
134532
134678
96.90
3
134522
134967
134744
96.95
4
132843
132747
132795
95.54
5
135197
135550
135374
97.40
6
138816
138695
138756
99.83
6087549批
1
133409
132269
132839
95.58
95.60
1.95
93.65%～97.54%
2
134517
134483
134500
96.77
3
135787
135747
135767
97.68
4
128443
127952
128198
92.24
5
132526
132396
132461
95.30
6
133421
133421
133421
96.00
6087549批
1
133081
133140
133110
95.77
95.83
2.61
93.21%～98.45%
2
129889
130015
129952
93.50
3
130789
130655
130722
94.05
4
137792
137802
137797
99.14
5
130474
130547
130510
93.90
6
136982
137176
137079
98.63
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
383053
383554
383889
383799
383541
383567
0.09
2
11.30
385733
385150
385442
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
33943.98
34109.91
0.35
数据可信
加速2月-供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
370050
370026
370038
97.87
96.39
1.23
95.15%～97.62%
2
370512
365382
367947
97.32
3
355794
360075
357934
94.67
4
361732
363741
362736
95.94
5
361573
361834
361704
95.67
6
366346
366019
366182
96.85
6087549批
1
373566
373635
373600
98.82
97.73
0.87
96.85%～98.61%
2
370425
369409
369917
97.84
3
370393
371804
371098
98.15
4
371031
370742
370886
98.10
5
365074
365120
365097
96.57
6
366320
366359
366340
96.90
6087549批
1
365637
366293
365965
96.80
96.30
2.69
93.59%～99.02%
2
373079
372693
372886
98.63
3
371776
371850
371813
98.34
4
347707
345191
346449
91.64
5
360071
360114
360092
95.24
6
367541
367317
367429
97.18
6087549批
1
368507
368403
368455
97.46
95.32
3.09
92.23%～98.41%
2
347090
347164
347127
91.81
3
351483
351160
351322
92.92
4
370719
370757
370738
98.06
5
352921
352792
352856
93.33
6
371653
372092
371872
98.36
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图1 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24020201批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021801批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(24021802批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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