培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.69
39748
39730
39729
39676
39722
39721
0.07
2
9.74
39698
39664
39681
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
4099.17
4074.02
0.44
数据可信
长期24月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
697902批
1
47984
47989
47986
100.19
101.02
1.17
99.77%～102.26%
2
48061
48015
48038
100.29
3
47844
47841
47842
99.89
4
48240
48256
48248
100.73
5
49128
49208
49168
102.65
6
49029
49012
49020
102.34
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
168053
167502
167882
167800
167785
167804
0.12
2
14.32
167504
167719
167612
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
11900.99
11704.75
1.18
数据可信
长期24月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
697902批
1
171988
171683
171836
94.38
96.07
1.40
94.67%～97.48%
2
174515
174458
174486
95.84
3
175275
175124
175200
96.23
4
173326
173219
173272
95.17
5
178994
179025
179010
98.32
6
175807
175572
175690
96.50
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(697902批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-06 14:13:32 完成)
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