二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.15
93385
93596
93186
93444
93434
93409
0.16
2
10.10
92412
93114
92763
0.54
单位质量响应值
RSD%
判断
9202.86
9184.46
0.15
数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
96756
96559
96658
93.67
95.18
1.72
93.46%～96.89%
2
95882
96025
95954
92.98
3
99744
99989
99866
96.78
4
97999
98223
98111
95.07
5
100203
100138
100170
97.07
6
98592
98485
98538
95.49
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DA-11412209074
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
500
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.01
497070
494142
496630
493207
493717
494953
0.36
2
9.94
490913
494261
492587
0.49
单位质量响应值
RSD%
判断
49445.85
49556.04
0.16
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
545112
546464
545788
99.13
99.54
0.53
98.98%～100.09%
2
544160
546848
545504
99.08
3
553328
553469
553398
100.52
4
547537
548584
548060
99.55
5
547220
546497
546858
99.33
6
548383
548596
548490
99.62
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(500mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(500mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-10 15:17:04 完成)
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