二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.15
92351
92677
92629
92973
92872
92700
0.26
2
10.10
93825
93671
93748
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
9133.00
9281.98
1.15
数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
97023
97052
97038
93.90
93.53
0.76
92.79%～94.27%
2
98445
97419
97932
94.76
3
96136
96084
96110
93.00
4
96058
95802
95930
92.83
5
96794
96280
96537
93.41
6
96614
96213
96414
93.30
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DA-11412209074
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
500
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.66
867254
869423
871272
873030
868971
869990
0.26
2
9.70
876932
878394
877663
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
90061.08
90480.72
0.33
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
993012
987890
990451
98.65
98.90
0.34
98.56%～99.24%
2
999738
996718
998228
99.42
3
993076
986303
989690
98.57
4
993995
994242
994118
99.01
5
993699
995751
994725
99.08
6
990429
990976
990702
98.67
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品()(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(1000mg/5mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-10 15:15:27 完成)
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