盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.91
747572
749928
747647
749283
7
598887
55.91
2
11.91
750684
748147
749416
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
50284.38
62923.26
15.79
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
供试品溶液-BXJX091批-pH6.8(内含0.5%吐温80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
265403
-
265403
35.988
35.29
7.13
35.99
35.30
7.12
2
239717
-
239717
32.505
32.51
3
275716
-
275716
37.387
37.39
10min
1
355576
-
355576
48.216
47.97
2.54
48.28
48.03
2.55
2
344019
-
344019
46.649
46.70
3
361680
-
361680
49.043
49.11
15min
1
406723
-
406723
55.151
54.39
1.75
55.29
54.53
1.74
2
393316
-
393316
53.333
53.47
3
403390
-
403390
54.699
54.84
20min
1
427605
-
427605
57.983
58.06
0.97
58.21
58.29
0.98
2
424304
-
424304
57.535
57.76
3
432550
-
432550
58.653
58.89
30min
1
468692
-
468692
63.554
64.19
0.87
63.88
64.52
0.87
2
476131
-
476131
64.563
64.88
3
475417
-
475417
64.466
64.80
45min
1
516561
-
516561
70.045
70.33
0.37
70.48
70.76
0.38
2
519067
-
519067
70.385
70.81
3
520329
-
520329
70.556
71.00
60min
1
556332
-
556332
75.438
74.72
0.84
75.99
75.27
0.84
2
548128
-
548128
74.325
74.87
3
548613
-
548613
74.391
74.95
极限
1
729607
-
729607
98.934
101.06
1.83
99.61
101.74
1.82
2
753809
-
753809
102.216
102.88
3
752486
-
752486
102.036
102.72
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.91
376714
376043
376660
374874
376557
376170
0.21
2
11.91
376554
375638
376096
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
31584.38
31578.17
0.02
数据可信
供试品溶液-BXJVV61批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
120017
-
120017
28.805
29.18
3.71
28.80
29.18
3.72
2
126645
-
126645
30.396
30.40
3
118054
-
118054
28.334
28.33
10min
1
159386
-
159386
38.254
38.67
1.92
38.30
38.72
1.92
2
164697
-
164697
39.528
39.58
3
159324
-
159324
38.239
38.29
15min
1
183983
-
183983
44.157
44.08
0.55
44.27
44.20
0.55
2
184498
-
184498
44.281
44.40
3
182560
-
182560
43.816
43.93
20min
1
201481
-
201481
48.357
48.10
0.76
48.54
48.29
0.76
2
201055
-
201055
48.255
48.45
3
198686
-
198686
47.686
47.87
30min
1
225518
-
225518
54.126
53.76
0.81
54.39
54.02
0.80
2
222004
-
222004
53.283
53.55
3
224400
-
224400
53.858
54.12
45min
1
249678
-
249678
59.925
59.82
0.70
60.28
60.18
0.69
2
250722
-
250722
60.175
60.53
3
247347
-
247347
59.365
59.72
60min
1
265325
-
265325
63.680
63.19
0.86
64.14
63.65
0.86
2
260864
-
260864
62.609
63.07
3
263714
-
263714
63.293
63.75
极限
1
360878
-
360878
86.613
86.53
3.53
87.18
87.09
3.51
2
347644
-
347644
83.437
84.00
3
373070
-
373070
89.540
90.10
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图1 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图11 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图13 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图17 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图19 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图23 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图25 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图27 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图29 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图31 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJX091批(20mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图41 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图43 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图44 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图45 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图46 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图47 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图48 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图49 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图50 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图51 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图53 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图54 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图55 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图56 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图57 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图58 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图59 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图60 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图61 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图62 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图63 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 盐酸伐地那非片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXJVV61批(10mg规格)-pH6.8(内含0.5%吐温80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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