氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.13
90132
90175
90119
90134
90421
90196
0.15
2
14.14
90167
90186
90176
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
6383.30
6377.37
0.07
数据可信
高温30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
93758
93768
93763
103.87
100.48
3.49
98.26%～102.70%
2
91654
91610
91632
101.51
3
93547
93507
93527
103.61
4
92745
92715
92730
102.73
5
89525
89570
89548
99.20
6
90594
90430
90512
100.27
7
84845
84873
84859
94.01
8
94724
94808
94766
104.98
9
90677
90562
90620
100.39
10
86286
86302
86294
95.60
11
92748
92890
92819
102.83
12
87379
87265
87322
96.74
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.13
90427
90249
90288
90246
90157
90273
0.11
2
14.14
89968
89884
89926
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6388.75
6359.69
0.33
数据可信
高温30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
87677
87670
87674
97.22
100.82
3.12
98.83%～102.81%
2
94066
93986
94026
104.26
3
94805
94847
94826
105.15
4
94796
94845
94820
105.14
5
90223
90139
90181
100.00
6
88325
88237
88281
97.89
7
93564
93486
93525
103.71
8
87932
87993
87962
97.54
9
90789
90742
90766
100.65
10
92159
92239
92199
102.24
11
88600
88481
88540
98.18
12
88290
88268
88279
97.89
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.13
91282
91279
91264
91218
91159
91240
0.06
2
14.14
90418
90391
90404
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
6457.18
6393.49
0.71
数据可信
高温30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
90108
90252
90180
99.21
99.77
2.89
97.94%～101.60%
2
91765
91721
91743
100.93
3
86191
86177
86184
94.81
4
90742
90813
90778
99.86
5
85539
85570
85554
94.12
6
94187
94307
94247
103.68
7
92704
92761
92732
102.01
8
93771
93784
93778
103.16
9
91509
91515
91512
100.67
10
90352
90528
90440
99.49
11
90749
90932
90840
99.93
12
90330
90347
90338
99.38
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图65 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图66 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图67 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图68 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图69 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图70 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图71 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图88 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图89 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图90 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图91 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图92 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图93 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图94 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图95 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图96 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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