美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
2.5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.38
197200
197200+0
197259
197259+0
197191
197191+0
197050
197050+0
197118
197118+0
197164
0.05
2
19.46
195972
195972+0
196026
196026+0
195999
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
10173.58
10071.89
0.72
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12355772批
1
16648
16648+0
16711
16711+0
16680
8.63
8.79
1.63
8.64%～8.94%
2
16727
16727+0
16968
16968+0
16848
8.72
3
17058
17058+0
16923
16923+0
16990
8.80
4
16761
16761+0
16754
16754+0
16758
8.68
5
17440
17440+0
17411
17411+0
17426
9.02
6
17079
17079+0
17174
17174+0
17126
8.87
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-14 12:56:07 完成)
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