美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
2.5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.38
198207
198207+0
197807
197807+0
197876
197876+0
197897
197897+0
197450
197450+0
197847
0.14
2
19.46
195015
195015+0
195618
195618+0
195316
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
10208.82
10036.79
1.21
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12343797批
1
182751.8
168443+17886*0.8
182794.2
168519+17844*0.8
182773.0
94.62
95.02
1.60
93.43%～96.61%
2
181971.8
167915+17571*0.8
182638.4
168588+17563*0.8
182305.1
94.38
3
183761.2
170014+17184*0.8
183877
169997+17350*0.8
183819.1
95.16
4
188752
174188+18205*0.8
188798.6
174141+18322*0.8
188775.3
97.73
5
180195.8
166463+17166*0.8
179645
165781+17330*0.8
179920.4
93.14
6
183548.2
169441+17634*0.8
183740.6
169591+17687*0.8
183644.4
95.07
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-14 13:48:34 完成)
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