美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.38
196895
196895+0
197114
197114+0
196864
196864+0
196947
196947+0
196723
196723+0
196909
0.08
2
19.46
197708
197708+0
197348
197348+0
197528
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
10160.42
10150.46
0.07
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023082421批
1
171711
160223+14360*0.8
172269
160673+14495*0.8
171990
88.75
91.47
3.48
88.13%～94.80%
2
172889
161281+14510*0.8
173152.2
161405+14684*0.8
173020.6
89.28
3
179000.4
166602+15498*0.8
179084.6
167007+15097*0.8
179042.5
92.38
4
176584.4
164538+15058*0.8
176739.6
164710+15037*0.8
176662.0
91.16
5
174180.4
162338+14803*0.8
174150.8
162406+14681*0.8
174165.6
89.87
6
188639.8
174371+17836*0.8
188772.6
174659+17642*0.8
188706.2
97.37
2023082521批
1
173451.2
161424+15034*0.8
173609
161505+15130*0.8
173530.1
89.54
89.85
1.73
88.22%～91.47%
2
176749.4
164123+15783*0.8
177366
164758+15760*0.8
177057.7
91.36
3
171246.4
158832+15518*0.8
171390.6
159021+15462*0.8
171318.5
88.40
4
170190.2
158011+15224*0.8
170022
157746+15345*0.8
170106.1
87.77
5
177227.6
164602+15782*0.8
177451.2
164852+15749*0.8
177339.4
91.51
6
175659.2
163128+15664*0.8
175153.4
162715+15548*0.8
175406.3
90.51
2023082621批
1
181475.8
168127+16686*0.8
181160.8
167940+16526*0.8
181318.3
93.56
96.54
2.61
93.90%～99.18%
2
191778
176558+19025*0.8
191861.6
176572+19112*0.8
191819.8
98.98
3
186582.6
171869+18392*0.8
187557.2
172642+18644*0.8
187069.9
96.53
4
192506.4
177372+18918*0.8
193779.4
178569+19013*0.8
193142.9
99.66
5
181588.2
167525+17579*0.8
182259.6
168162+17622*0.8
181923.9
93.87
6
187360.8
172880+18101*0.8
187272.6
172823+18062*0.8
187316.7
96.65
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082421批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082521批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023082621批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-14 13:55:57 完成)
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