美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.38
194269
194269+0
194526
194526+0
194022
194022+0
194254
194254+0
194070
194070+0
194228
0.11
2
19.46
190886
190886+0
191205
191205+0
191046
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
10022.08
9817.37
1.46
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12343797批
1
170419.4
158477+14928*0.8
170818.4
158864+14943*0.8
170618.9
90.14
91.09
1.19
89.96%～92.22%
2
172248.4
159838+15513*0.8
172224.6
159807+15522*0.8
172236.5
90.99
3
171626.8
159382+15306*0.8
171540
159312+15285*0.8
171583.4
90.65
4
172675.2
160076+15749*0.8
172433.6
159844+15737*0.8
172554.4
91.16
5
176358.2
164203+15194*0.8
176299.2
164196+15129*0.8
176328.7
93.16
6
171175.8
158599+15721*0.8
171228.6
158627+15752*0.8
171202.2
90.45
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-14 14:06:34 完成)
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