叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
244446
244395
244586
244773
244527
244545
0.07
2
10.14
243709
243743
243726
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
24188.43
24036.09
0.45
数据可信
供试品溶液-24091001批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
24895
-
24895
16.949
17.51
4.21
16.95
17.50
4.21
2
25444
-
25444
17.323
17.32
3
27238
-
27238
18.544
18.54
4
25239
-
25239
17.183
17.18
5
26863
-
26863
18.289
18.29
6
24608
-
24608
16.754
16.75
10min
1
34481
-
34481
23.475
24.15
4.56
23.66
24.34
4.56
2
34042
-
34042
23.177
23.37
3
36710
-
36710
24.993
25.20
4
34355
-
34355
23.390
23.58
5
38134
-
38134
25.962
26.17
6
35089
-
35089
23.889
24.08
15min
1
39656
-
39656
26.999
27.66
5.60
27.45
28.12
5.56
2
38073
-
38073
25.921
26.37
3
41375
-
41375
28.169
28.65
4
39317
-
39317
26.768
27.22
5
44636
-
44636
30.389
30.88
6
40678
-
40678
27.694
28.15
20min
1
42727
-
42727
29.089
29.95
4.69
29.84
30.72
4.67
2
41564
-
41564
28.298
29.04
3
45375
-
45375
30.892
31.69
4
42891
-
42891
29.201
29.95
5
47243
-
47243
32.164
32.99
6
44106
-
44106
30.028
30.79
30min
1
48603
-
48603
33.090
33.99
5.02
34.16
35.10
5.00
2
46736
-
46736
31.819
32.87
3
52521
-
52521
35.757
36.90
4
48701
-
48701
33.157
34.23
5
53262
-
53262
36.262
37.45
6
49737
-
49737
33.862
34.96
45min
1
54776
-
54776
37.293
38.23
5.33
38.73
39.71
5.30
2
52318
-
52318
35.619
37.03
3
58818
-
58818
40.045
41.58
4
54493
-
54493
37.100
38.54
5
60423
-
60423
41.137
42.73
6
56076
-
56076
38.178
39.65
60min
1
59173
-
59173
40.286
41.75
6.13
42.14
43.66
6.06
2
56396
-
56396
38.396
40.20
3
65512
-
65512
44.602
46.58
4
59033
-
59033
40.191
42.04
5
65555
-
65555
44.631
46.68
6
62283
-
62283
42.404
44.30
90min
1
66295
-
66295
45.135
47.12
6.27
47.44
49.48
6.20
2
63548
-
63548
43.265
45.49
3
72910
-
72910
49.639
52.12
4
66699
-
66699
45.410
47.71
5
74670
-
74670
50.837
53.38
6
71101
-
71101
48.407
50.77
极限
1
73324
-
73324
49.921
51.90
6.04
52.72
54.80
5.99
2
71178
-
71178
48.460
51.17
3
79687
-
79687
54.253
57.28
4
72362
-
72362
49.266
52.07
5
82636
-
82636
56.260
59.37
6
78230
-
78230
53.261
56.16
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091001批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-18 11:29:36 完成)
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