二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.079391493681939229383994036938780.14
210.149478994546946680.19
单位质量响应值RSD%判断
9322.549336.090.11数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24090901批198673984669857094.1392.151.5490.66%～93.63%
294572947889468090.42
396498957719613491.80
496972966059678892.43
597573977249764893.25
695223950509513690.85
24091002批110112510091610102096.4796.032.0393.99%～98.07%
298045974619775393.35
398831991819900694.55
41001339996310004895.54
510219710249110234497.73
610318810315710317298.52
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.078483838481408515928479558490108490160.18
210.128552148513728532930.32
单位质量响应值RSD%判断
84311.4284317.490.01数据可信
供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24090901批1936449940531938490100.1899.410.8998.49%～100.33%
292142192267192204698.42
392920093438493179299.46
4937533937293937413100.06
5938591936780937686100.09
692027092032392029698.24
24091002批191562491436191499297.6797.511.6995.78%～99.24%
289329988953689141895.15
390062890400190231496.32
491411291172391291897.45
592465492519992492698.73
693425193498093461699.76
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