二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.239297592380927699250392578926410.26
210.219394193424936820.40
单位质量响应值RSD%判断
9055.829175.510.93数据可信
供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24090902批197390975489746995.2693.733.2490.55%～96.91%
298838992619905096.81
393208930509312991.02
498553985249853896.31
591455911719131389.25
696076957679592293.75
24091001批110172910114410143699.1498.640.8197.81%～99.47%
210221310162710192099.61
310166010148510157299.27
410019810038910029498.03
510028410044410036498.09
6100212997129996297.70
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)500供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.174970244950624966834955154955334959630.17
210.205030705008785019740.31
单位质量响应值RSD%判断
48767.2649213.140.65数据可信
供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24090902批154121754306354214099.6099.421.4597.91%～100.93%
2555708554698555203102.00
353416153371453393898.09
454277154225654251499.67
553436553369153402898.11
653926853888353907699.04
24091001批1547809547818547814100.6499.990.8599.10%～100.88%
2552574549695551134101.25
354297054231754264499.69
4545469543539544504100.03
554049954123954086999.37
653974453735453854998.94
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