阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.91
46002
45966
45941
45919
45957
45957
0.07
2
11.99
46377
46323
46350
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
3858.69
3865.72
0.13
数据可信
长期3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
43214
43253
43234
90.47
90.42
1.07
89.41%～91.43%
2
42989
42982
42986
89.95
3
43009
42974
42992
89.96
4
42882
42869
42876
89.72
5
43092
43023
43058
90.10
6
44143
44095
44119
92.32
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.35
388689
388709
388604
388551
388251
388561
0.05
2
11.36
390548
390608
390578
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34234.45
34381.87
0.31
数据可信
长期3月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
331074
331639
331356
86.66
86.25
2.11
84.34%～88.15%
2
334016
334215
334116
87.39
3
320018
319654
319836
83.65
4
329453
329221
329337
86.14
5
324692
324412
324552
84.88
6
339127
339717
339422
88.77
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图1 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-19 15:46:07 完成)
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