阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.91
46268
46311
46266
46310
46239
46279
0.07
2
11.99
46281
46296
46288
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
3885.73
3860.55
0.46
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
48290
48281
48286
100.75
98.18
2.24
95.88%～100.48%
2
46245
46341
46293
96.60
3
48234
48040
48137
100.44
4
45560
45688
45624
95.20
5
47335
47279
47307
98.71
6
46597
46744
46670
97.38
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.35
390313
389650
389852
389992
389894
389940
0.07
2
11.36
391194
390205
390700
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
34355.95
34392.61
0.08
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421批
1
338777
338139
338458
88.35
86.85
3.02
84.10%～89.60%
2
339106
339507
339306
88.57
3
333767
334928
334348
87.28
4
321674
320336
321005
83.79
5
318521
320752
319636
83.44
6
343164
343933
343548
89.68
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图1 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-19 15:48:50 完成)
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