贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.01
948167
947982
948191
947885
946759
947797
0.07
2
11.07
947076
946256
946666
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
86085.10
85516.35
0.47
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24091101批
1
924590
923601
924096
96.69
99.14
2.32
96.73%~101.54%
2
986491
987007
986749
103.25
3
934572
934029
934300
97.76
4
956104
955401
955752
100.00
5
940348
940896
940622
98.42
6
943303
943404
943354
98.71
24091201批
1
872375
872423
872399
91.28
94.26
2.32
91.96%~96.55%
2
915697
916065
915881
95.83
3
892313
892265
892289
93.36
4
926824
927451
927138
97.01
5
912043
912408
912226
95.45
6
884875
885270
885072
92.61
24091202批
1
950870
950906
950888
99.49
98.55
1.85
96.64%~100.45%
2
921502
921633
921568
96.43
3
959475
959292
959384
100.38
4
959835
959566
959700
100.42
5
922919
922763
922841
96.56
6
936608
936581
936594
98.00
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091101批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091201批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品(24091202批)-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱
自制品-pH4.5(内含0.45%SDS)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-09-23 14:02:46 完成)
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(谢超君 于 2024-09-23 14:02:57 完成)