美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.23
203779
203779+0
203857
203857+0
203927
203927+0
203934
203934+0
203923
203923+0
203884
0.04
2
19.28
204747
204747+0
204874
204874+0
204810
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
10602.39
10622.93
0.14
数据可信
长期12月-供试品溶液-2023082221批-pH7.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
96459.6
88338+10152*0.8
-
96459.6
47.628
50.04
5.17
47.63
50.04
5.17
2
103199.4
96241+8698*0.8
-
103199.4
50.956
50.96
3
99875.2
92972+8629*0.8
-
99875.2
49.315
49.31
4
103521.4
96435+8858*0.8
-
103521.4
51.115
51.11
5
95419
87143+10345*0.8
-
95419
47.114
47.11
6
109561.6
100992+10712*0.8
-
109561.6
54.097
54.10
10min
1
147338.4
136816+13153*0.8
-
147338.4
72.750
74.82
2.22
73.28
75.38
2.21
2
147741.2
137090+13314*0.8
-
147741.2
72.949
73.52
3
151663
140695+13710*0.8
-
151663
74.885
75.43
4
154651.8
143363+14111*0.8
-
154651.8
76.361
76.93
5
155184.4
142994+15238*0.8
-
155184.4
76.624
77.15
6
152661.2
141258+14254*0.8
-
152661.2
75.378
75.98
15min
1
171558
157914+17055*0.8
-
171558
84.709
85.90
1.90
86.05
87.28
1.88
2
169370.4
155772+16998*0.8
-
169370.4
83.629
85.01
3
176049
161797+17815*0.8
-
176049
86.926
88.31
4
172847.6
158834+17517*0.8
-
172847.6
85.346
86.76
5
178336.2
162605+19664*0.8
-
178336.2
88.056
89.43
6
175602.2
160751+18564*0.8
-
175602.2
86.706
88.14
20min
1
182985.2
166910+20094*0.8
-
182985.2
90.351
89.74
0.71
92.63
92.08
0.68
2
180113.2
164042+20089*0.8
-
180113.2
88.933
91.24
3
183358.4
166888+20588*0.8
-
183358.4
90.535
92.88
4
181563
165247+20395*0.8
-
181563
89.649
92.01
5
181909
163977+22415*0.8
-
181909
89.820
92.17
6
180538.8
163430+21386*0.8
-
180538.8
89.143
91.55
30min
1
186375.6
160150+32782*0.8
-
186375.6
92.025
90.61
1.16
95.31
93.95
1.08
2
184999.2
158544+33069*0.8
-
184999.2
91.346
94.64
3
180376.8
154512+32331*0.8
-
180376.8
89.063
92.41
4
184008
157404+33255*0.8
-
184008
90.856
94.22
5
183075.6
155906+33962*0.8
-
183075.6
90.396
93.75
6
182220.8
154312+34886*0.8
-
182220.8
89.974
93.37
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
184839.2
151964+41094*0.8
-
184839.2
91.267
90.21
0.89
95.57
94.56
0.84
2
182397.2
149442+41194*0.8
-
182397.2
90.061
94.37
3
180683.8
147983+40876*0.8
-
180683.8
89.215
93.56
4
184343
150775+41960*0.8
-
184343
91.022
95.39
5
181424
145444+44975*0.8
-
181424
89.580
93.94
6
182520.4
147354+43958*0.8
-
182520.4
90.122
94.51
60min
1
182933.8
143709+49031*0.8
-
182933.8
90.326
89.19
1.65
95.64
94.54
1.57
2
176484.2
138433+47564*0.8
-
176484.2
87.141
92.45
3
181824.4
142618+49008*0.8
-
181824.4
89.778
95.11
4
178139
139779+47950*0.8
-
178139
87.958
93.34
5
180139.6
137842+52872*0.8
-
180139.6
88.946
94.30
6
184338.4
142532+52258*0.8
-
184338.4
91.019
96.41
极限
1
180447.4
136621+54783*0.8
-
180447.4
89.098
88.98
1.08
95.42
95.32
1.05
2
177622
134782+53550*0.8
-
177622
87.703
93.98
3
180185.2
136734+54314*0.8
-
180185.2
88.969
95.30
4
181458.6
137505+54942*0.8
-
181458.6
89.597
95.96
5
178499
131035+59330*0.8
-
178499
88.136
94.48
6
182980.4
136638+57928*0.8
-
182980.4
90.349
96.75
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图1 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 美阿沙坦钾片溶出曲线测定长期12月HPLC图谱
自制品-2023082221批(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-23 14:43:33 完成)
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