贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
305130
305116
304972
304984
304939
305028
0.03
2
10.25
304831
305073
304952
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
29729.82
29751.41
0.06
数据可信
供试品溶液-2024090421批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
145866
-
145866
48.909
50.59
9.37
48.91
50.59
9.37
2
177651
-
177651
59.566
59.57
3
147735
-
147735
49.535
49.54
4
138217
-
138217
46.344
46.34
5
153698
-
153698
51.535
51.53
6
142072
-
142072
47.637
47.64
10min
1
262821
-
262821
88.124
88.92
1.02
88.21
89.01
1.03
2
266015
-
266015
89.195
89.29
3
269654
-
269654
90.415
90.50
4
265093
-
265093
88.885
88.96
5
265655
-
265655
89.074
89.16
6
262018
-
262018
87.854
87.93
15min
1
282850
-
282850
94.839
95.43
0.75
95.07
95.66
0.75
2
284174
-
284174
95.283
95.53
3
288147
-
288147
96.615
96.85
4
286123
-
286123
95.937
96.16
5
283660
-
283660
95.111
95.35
6
282735
-
282735
94.801
95.03
20min
1
288292
-
288292
96.664
97.60
0.74
97.05
97.99
0.74
2
289532
-
289532
97.080
97.49
3
293928
-
293928
98.554
98.95
4
292352
-
292352
98.025
98.41
5
289966
-
289966
97.225
97.62
6
292428
-
292428
98.051
98.43
30min
1
291657
-
291657
97.792
98.79
0.76
98.34
99.34
0.75
2
293432
-
293432
98.387
98.96
3
297872
-
297872
99.876
100.43
4
296453
-
296453
99.400
99.95
5
293976
-
293976
98.570
99.12
6
294345
-
294345
98.694
99.24
45min
1
293108
-
293108
98.279
99.40
0.68
98.99
100.12
0.68
2
295926
-
295926
99.224
99.96
3
298763
-
298763
100.175
100.90
4
298248
-
298248
100.002
100.72
5
296621
-
296621
99.457
100.18
6
296015
-
296015
99.254
99.97
60min
1
293795
-
293795
98.509
99.65
0.79
99.38
100.54
0.79
2
296725
-
296725
99.492
100.39
3
299696
-
299696
100.488
101.38
4
298829
-
298829
100.197
101.08
5
298873
-
298873
100.212
101.10
6
295326
-
295326
99.023
99.90
极限
1
295843
-
295843
99.196
99.90
0.55
100.23
100.95
0.55
2
299804
-
299804
100.524
101.59
3
299118
-
299118
100.294
101.35
4
298181
-
298181
99.980
101.03
5
298613
-
298613
100.125
101.18
6
296157
-
296157
99.301
100.34
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-24 15:28:57 完成)
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