盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.12
388575
388595
388275
388354
388321
388424
0.04
2
12.17
388575
388691
388633
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
32048.18
31933.69
0.26
数据可信
长期25℃9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023120221批
1
431522
431298
431410
102.22
98.17
2.65
95.44%～100.90%
2
404495
404290
404392
95.81
3
418720
418279
418500
99.16
4
402593
402487
402540
95.38
5
409319
409417
409368
96.99
6
419622
419875
419748
99.45
2023120521批
1
414208
413323
413766
98.04
97.46
1.52
95.91%～99.00%
2
414941
414397
414669
98.25
3
412618
413226
412922
97.84
4
411317
411205
411261
97.44
5
399330
398854
399092
94.56
6
416426
415964
416195
98.61
2023120621批
1
413919
414269
414094
98.11
99.13
1.67
97.40%～100.86%
2
426974
426734
426854
101.14
3
411401
411107
411254
97.44
4
418032
416511
417272
98.87
5
413808
413513
413660
98.01
6
427418
426898
427158
101.21
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-25 11:44:45 完成)
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(谢超君 于 2024-09-25 11:47:17 完成)