盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.12
388226
388638
388299
388569
388571
388461
0.05
2
12.17
387901
387469
387685
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
32051.24
31855.79
0.44
数据可信
长期30℃9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023120221批
1
426233
426486
426360
101.14
98.80
1.45
97.30%～100.30%
2
420438
419686
420062
99.64
3
417666
417333
417500
99.04
4
412664
412040
412352
97.82
5
411847
412592
412220
97.78
6
410637
410602
410620
97.40
2023120521批
1
422368
421839
422104
100.13
97.04
2.31
94.70%～99.38%
2
396911
397699
397305
94.25
3
405023
405338
405180
96.11
4
402178
401791
401984
95.36
5
417448
417193
417320
98.99
6
410497
410707
410602
97.40
2023120621批
1
414003
416185
415094
98.47
99.75
1.74
97.94%～101.56%
2
428527
428716
428622
101.67
3
417918
418104
418011
99.16
4
424344
423589
423966
100.57
5
409858
410446
410152
97.29
6
427054
427292
427173
101.33
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120221批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(2023120621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期30℃9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-25 11:48:34 完成)
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