盐酸伐地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
2.0
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.12
389300
387870
387738
388333
387516
388151
0.19
2
12.17
388374
388442
388408
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
32025.66
31915.20
0.25
数据可信
长期25℃9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2205008609批
1
418102
418676
418389
99.19
96.48
2.28
94.17%～98.78%
2
415447
415464
415456
98.50
3
411470
411587
411528
97.57
4
400170
399858
400014
94.84
5
399706
397173
398440
94.46
6
397892
397641
397766
94.30
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图1 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(2205008609批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 盐酸伐地那非口崩片溶出度测定长期25℃9月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-25 11:49:54 完成)
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(谢超君 于 2024-09-25 11:50:04 完成)