苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.17
240453
240393
240814
240870
241065
240719
0.12
2
14.09
240421
240636
240528
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
16987.93
17070.83
0.35
数据可信
长期9月-供试品溶液-苯磺酸氨氯地平-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7批
1
253408
252972
253190
96.38
92.38
4.98
87.56%～97.20%
2
243889
243723
243806
92.81
3
250658
250502
250580
95.39
4
238628
238473
238550
90.81
5
249397
249502
249450
94.96
6
220491
220577
220534
83.95
苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.04
4688885
4688749
4692418
4692248
4693893
4691239
0.05
2
16.06
4702454
4702094
4702274
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
292471.26
292794.15
0.08
数据可信
长期9月-供试品溶液-缬沙坦-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7批
1
5153638
5150552
5152095
98.14
96.66
2.70
93.93%～99.40%
2
5100998
5101109
5101054
97.17
3
5196429
5195295
5195862
98.98
4
5067259
5063688
5065474
96.49
5
5120106
5123620
5121863
97.57
6
4810640
4810787
4810714
91.64
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图1 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-含0.1%吐温80的pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-26 14:59:09 完成)
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