苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.17
246646
246727
246507
246356
245952
246438
0.13
2
14.09
241270
241192
241231
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
17391.53
17120.72
1.11
数据可信
加速6月-供试品溶液-2023112221批-苯磺酸氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
91903
-
91903
34.527
33.23
4.08
34.53
33.23
4.08
2
88509
-
88509
33.252
33.25
3
88519
-
88519
33.255
33.26
4
83732
-
83732
31.457
31.46
5
85120
-
85120
31.979
31.98
6
92887
-
92887
34.896
34.90
10min
1
134121
-
134121
50.388
49.80
1.24
50.45
49.86
1.24
2
134579
-
134579
50.560
50.62
3
131652
-
131652
49.460
49.52
4
133101
-
133101
50.004
50.06
5
130490
-
130490
49.023
49.08
6
131368
-
131368
49.353
49.41
15min
1
165959
-
165959
62.349
61.37
1.19
62.49
61.50
1.19
2
162874
-
162874
61.190
61.33
3
164710
-
164710
61.879
62.02
4
164112
-
164112
61.655
61.79
5
161438
-
161438
60.650
60.79
6
160955
-
160955
60.469
60.61
20min
1
185487
-
185487
69.685
68.38
1.41
69.93
68.62
1.41
2
181193
-
181193
68.072
68.31
3
180339
-
180339
67.751
67.99
4
185067
-
185067
69.527
69.77
5
180211
-
180211
67.703
67.94
6
179825
-
179825
67.558
67.80
30min
1
207011
-
207011
77.771
76.88
0.78
78.13
77.24
0.78
2
203368
-
203368
76.403
76.76
3
203282
-
203282
76.370
76.72
4
203412
-
203412
76.419
76.77
5
206067
-
206067
77.417
77.77
6
204722
-
204722
76.911
77.27
45min
1
227226
-
227226
85.366
83.70
1.69
85.86
84.18
1.69
2
219090
-
219090
82.309
82.79
3
221758
-
221758
83.312
83.79
4
227634
-
227634
85.519
86.00
5
221630
-
221630
83.264
83.74
6
219378
-
219378
82.418
82.90
60min
1
232121
-
232121
87.205
86.60
1.35
87.84
87.22
1.34
2
226552
-
226552
85.113
85.73
3
230189
-
230189
86.479
87.10
4
235470
-
235470
88.463
89.09
5
228278
-
228278
85.761
86.38
6
230395
-
230395
86.557
87.18
极限
1
245784
-
245784
92.338
92.35
1.29
93.12
93.12
1.29
2
243200
-
243200
91.367
92.13
3
249743
-
249743
93.825
94.59
4
247857
-
247857
93.117
93.89
5
241120
-
241120
90.586
91.35
6
247125
-
247125
92.842
93.61
苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.04
4729490
4732616
4734783
4732471
4727827
4731437
0.06
2
16.06
4648594
4648096
4648345
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
294977.37
289436.18
1.35
数据可信
加速6月-供试品溶液-2023112221批-缬沙坦-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
3722243
-
3722243
71.015
69.17
1.83
71.01
69.17
1.82
2
3667251
-
3667251
69.966
69.97
3
3641922
-
3641922
69.483
69.48
4
3578543
-
3578543
68.273
68.27
5
3606555
-
3606555
68.808
68.81
6
3536849
-
3536849
67.478
67.48
10min
1
4375223
-
4375223
83.473
82.85
2.97
83.59
82.96
2.97
2
4388156
-
4388156
83.720
83.84
3
4409978
-
4409978
84.136
84.25
4
4441180
-
4441180
84.731
84.84
5
4354303
-
4354303
83.074
83.19
6
4086428
-
4086428
77.963
78.08
15min
1
4604330
-
4604330
87.844
87.98
2.33
88.10
88.24
2.33
2
4618464
-
4618464
88.114
88.37
3
4691596
-
4691596
89.509
89.76
4
4716301
-
4716301
89.980
90.24
5
4627794
-
4627794
88.292
88.54
6
4411671
-
4411671
84.168
84.41
20min
1
4737382
-
4737382
90.382
90.76
2.19
90.79
91.16
2.19
2
4754111
-
4754111
90.701
91.10
3
4841820
-
4841820
92.375
92.78
4
4876014
-
4876014
93.027
93.43
5
4756108
-
4756108
90.740
91.14
6
4577520
-
4577520
87.332
87.72
30min
1
4828586
-
4828586
92.122
93.35
2.34
92.68
93.90
2.33
2
4875487
-
4875487
93.017
93.57
3
4991238
-
4991238
95.225
95.78
4
5052518
-
5052518
96.395
96.95
5
4876848
-
4876848
93.043
93.59
6
4734303
-
4734303
90.324
90.85
45min
1
5054840
-
5054840
96.439
95.12
2.34
97.15
95.82
2.33
2
4926785
-
4926785
93.996
94.71
3
5072872
-
5072872
96.783
97.50
4
5120922
-
5120922
97.700
98.42
5
4923825
-
4923825
93.939
94.65
6
4813583
-
4813583
91.836
92.51
60min
1
4874603
-
4874603
93.000
94.91
2.21
93.87
95.77
2.20
2
4925093
-
4925093
93.964
94.83
3
5093179
-
5093179
97.170
98.05
4
5132409
-
5132409
97.919
98.80
5
4925986
-
4925986
93.981
94.84
6
4896282
-
4896282
93.414
94.25
极限
1
5041672
-
5041672
96.188
97.14
1.77
97.21
98.17
1.76
2
5049628
-
5049628
96.339
97.36
3
5225554
-
5225554
99.696
100.74
4
5174220
-
5174220
98.717
99.76
5
4987336
-
4987336
95.151
96.17
6
5072293
-
5072293
96.772
97.76
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图1 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2023112221批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-26 15:05:21 完成)
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