利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
973708
972967
972245
975224
975664
973962
0.15
2
12.08
972662
972114
972388
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
80961.10
80495.70
0.41
数据可信
供试品溶液-24091801批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
257434
-
257434
23.821
23.30
5.15
23.82
23.30
5.15
2
260989
-
260989
24.150
24.15
3
236993
-
236993
21.930
21.93
10min
1
312482
-
312482
28.915
28.68
1.21
28.95
28.72
1.21
2
311707
-
311707
28.843
28.88
3
305664
-
305664
28.284
28.32
15min
1
329021
-
329021
30.445
30.12
1.29
30.53
30.20
1.30
2
326626
-
326626
30.224
30.31
3
320865
-
320865
29.691
29.77
20min
1
335675
-
335675
31.061
30.86
0.77
31.20
31.00
0.79
2
334267
-
334267
30.931
31.07
3
330703
-
330703
30.601
30.73
30min
1
342982
-
342982
31.737
31.51
0.80
31.93
31.70
0.80
2
341047
-
341047
31.558
31.75
3
337631
-
337631
31.242
31.43
45min
1
346881
-
346881
32.098
31.91
0.63
32.34
32.15
0.63
2
345134
-
345134
31.936
32.18
3
342575
-
342575
31.700
31.94
60min
1
349689
-
349689
32.358
32.13
0.68
32.65
32.42
0.67
2
346934
-
346934
32.103
32.40
3
345056
-
345056
31.929
32.22
极限
1
350884
-
350884
32.468
32.23
0.78
32.82
32.58
0.79
2
348588
-
348588
32.256
32.61
3
345478
-
345478
31.968
32.31
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
973652
972276
972399
972388
971595
972462
0.08
2
12.08
972997
973087
973042
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
80836.41
80549.83
0.26
数据可信
供试品溶液-24090901批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
271729
-
271729
25.155
24.62
3.76
25.15
24.62
3.73
2
254452
-
254452
23.555
23.56
3
271727
-
271727
25.155
25.15
10min
1
317149
-
317149
29.360
29.25
0.93
29.40
29.29
0.92
2
312592
-
312592
28.938
28.98
3
318034
-
318034
29.441
29.48
15min
1
331184
-
331184
30.659
30.56
0.83
30.75
30.65
0.83
2
326989
-
326989
30.270
30.36
3
332070
-
332070
30.741
30.83
20min
1
336856
-
336856
31.184
31.19
0.62
31.33
31.33
0.63
2
334802
-
334802
30.994
31.13
3
338958
-
338958
31.378
31.52
30min
1
342727
-
342727
31.727
31.71
0.60
31.92
31.91
0.60
2
340448
-
340448
31.516
31.71
3
344512
-
344512
31.893
32.09
45min
1
346727
-
346727
32.098
32.18
0.77
32.34
32.43
0.78
2
345584
-
345584
31.992
32.23
3
350665
-
350665
32.462
32.71
60min
1
350113
-
350113
32.411
32.34
0.31
32.71
32.64
0.32
2
348125
-
348125
32.227
32.52
3
349704
-
349704
32.373
32.68
极限
1
349124
-
349124
32.320
32.43
0.50
32.67
32.78
0.51
2
349516
-
349516
32.356
32.70
3
352315
-
352315
32.615
32.97
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图1 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图27 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图29 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图31 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24091801批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图41 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图43 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图44 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图45 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图46 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图47 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图53 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图55 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图57 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图59 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图61 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图63 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24090901批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-26 15:37:37 完成)
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