坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.04
78000
78318
78168
78000
77885
78074
0.22
2
16.13
79037
78389
78713
0.59
单位质量响应值
RSD%
判断
4867.46
4879.91
0.19
数据可信
供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
GH011批
1
85215
85017
85116
98.04
97.17
0.75
96.41%～97.93%
2
84659
83718
84188
96.97
3
83378
84604
83991
96.75
4
83248
84284
83766
96.49
5
83965
83827
83896
96.64
6
85335
85044
85190
98.13
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(GH011批)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-29 14:26:41 完成)
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