非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.31
3632467
3631354
3627418
3627444
3628661
3629469
0.07
2
9.28
3639273
3641594
3640434
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
389846.29
392288.15
0.45
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024031421-2批
1
2161752
-
2161752
49.75
49.05
1.26
48.41%～49.70%
2
2159702
-
2159702
49.70
3
2132498
-
2132498
49.08
4
2132534
-
2132534
49.08
5
2100785
-
2100785
48.35
6
2100955
-
2100955
48.35
2024031421-3批
1
2132187
-
2132187
49.07
49.87
1.47
49.10%～50.63%
2
2130367
-
2130367
49.03
3
2202129
-
2202129
50.68
4
2202259
-
2202259
50.68
5
2166802
-
2166802
49.87
6
2167295
-
2167295
49.88
非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.31
3640823
3639078
3640225
3638140
3632802
3638214
0.09
2
9.28
3623359
3628219
3625789
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
390785.61
390710.02
0.02
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024031421-2批
1
2217591
-
2217591
51.08
50.48
2.01
49.41%～51.54%
2
2216267
-
2216267
51.05
3
2222364
-
2222364
51.19
4
2222544
-
2222544
51.19
5
2134082
-
2134082
49.15
6
2135445
-
2135445
49.19
2024031421-3批
1
2225167
-
2225167
51.25
50.71
1.08
50.14%～51.28%
2
2225602
-
2225602
51.26
3
2205748
-
2205748
50.80
4
2207303
-
2207303
50.84
5
2171967
-
2171967
50.03
6
2173715
-
2173715
50.07
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图1 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-2批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024031421-3批)(40mg规格)-半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(赵洁1 于 2024-09-29 19:26:20 完成)
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