叶酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.53
78138
77428
77805
77451
77508
77666
0.40
2
17.49
77948
77535
77742
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
4430.46
4444.94
0.24
数据可信
供试品溶液-24091401批-左氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
50098
-
50098
57.022
54.71
3.75
57.02
54.71
3.75
2
47283
-
47283
53.818
53.82
3
47321
-
47321
53.861
53.86
4
50257
-
50257
57.203
57.20
5
47834
-
47834
54.445
54.45
6
45603
-
45603
51.906
51.91
10min
1
63474
-
63474
72.247
74.18
1.61
72.88
74.79
1.59
2
66001
-
66001
75.123
75.72
3
64691
-
64691
73.632
74.23
4
65126
-
65126
74.127
74.76
5
66468
-
66468
75.655
76.26
6
65298
-
65298
74.323
74.90
15min
1
69164
-
69164
78.723
79.14
2.05
80.16
80.57
2.03
2
69516
-
69516
79.124
80.56
3
68514
-
68514
77.984
79.40
4
69567
-
69567
79.182
80.64
5
72202
-
72202
82.181
83.63
6
68197
-
68197
77.623
79.03
20min
1
71203
-
71203
81.044
81.67
2.76
83.36
83.98
2.72
2
73317
-
73317
83.450
85.76
3
69902
-
69902
79.563
81.85
4
72084
-
72084
82.047
84.39
5
74576
-
74576
84.883
87.24
6
69439
-
69439
79.036
81.30
30min
1
74343
-
74343
84.618
84.98
3.92
87.83
88.20
3.83
2
76191
-
76191
86.722
89.96
3
69787
-
69787
79.433
82.60
4
75435
-
75435
85.861
89.11
5
78521
-
78521
89.374
92.68
6
73685
-
73685
83.869
87.01
45min
1
74668
-
74668
84.988
87.28
2.25
89.14
91.44
2.19
2
78534
-
78534
89.388
93.59
3
74526
-
74526
84.826
88.88
4
76735
-
76735
87.341
91.55
5
77489
-
77489
88.199
92.49
6
78123
-
78123
88.921
93.00
极限
1
78217
-
78217
89.028
93.00
2.51
94.12
98.13
2.44
2
82198
-
82198
93.559
98.75
3
81693
-
81693
92.984
97.98
4
83056
-
83056
94.535
99.71
5
84168
-
84168
95.801
101.08
6
80905
-
80905
92.087
97.15
叶酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.76
92638
92349
91167
92711
91923
92158
0.69
2
14.82
91706
91622
91664
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6243.77
6185.16
0.67
数据可信
供试品溶液-24091401批-叶酸-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
115569
-
115569
95.404
93.15
2.82
95.40
93.15
2.82
2
107847
-
107847
89.029
89.03
3
112728
-
112728
93.058
93.06
4
113044
-
113044
93.319
93.32
5
111114
-
111114
91.726
91.73
6
116711
-
116711
96.346
96.35
10min
1
116435
-
116435
96.119
95.99
2.73
97.18
97.03
2.72
2
111591
-
111591
92.120
93.11
3
115392
-
115392
95.258
96.29
4
115446
-
115446
95.302
96.34
5
117534
-
117534
97.026
98.04
6
121299
-
121299
100.134
101.20
15min
1
118932
-
118932
98.180
96.12
3.70
100.31
98.22
3.67
2
110359
-
110359
91.103
93.12
3
115295
-
115295
95.177
97.27
4
116914
-
116914
96.514
98.61
5
114171
-
114171
94.250
96.35
6
122960
-
122960
101.505
103.69
20min
1
117292
-
117292
96.826
96.02
4.50
100.04
99.19
4.45
2
107870
-
107870
89.048
92.07
3
116720
-
116720
96.354
99.50
4
117831
-
117831
97.271
100.44
5
114287
-
114287
94.345
97.49
6
123904
-
123904
102.284
105.60
30min
1
116678
-
116678
96.319
95.52
3.78
100.61
99.76
3.75
2
108839
-
108839
89.848
93.86
3
117671
-
117671
97.139
101.36
4
115914
-
115914
95.688
99.94
5
113347
-
113347
93.569
97.76
6
121840
-
121840
100.580
105.03
45min
1
118346
-
118346
97.696
95.88
3.08
103.06
101.18
3.09
2
109973
-
109973
90.784
95.80
3
115386
-
115386
95.253
100.55
4
117696
-
117696
97.159
102.47
5
115192
-
115192
95.092
100.32
6
120286
-
120286
99.298
104.86
极限
1
119175
-
119175
98.380
94.81
3.93
104.83
101.17
3.87
2
108775
-
108775
89.795
95.82
3
112515
-
112515
92.883
99.24
4
114559
-
114559
94.570
100.96
5
113100
-
113100
93.365
99.65
6
120945
-
120945
99.842
106.51
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图1 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图2 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图44 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图45 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图46 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图47 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图48 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图49 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图50 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-10-08 15:13:11 完成)
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