左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.26
75085
74849
75220
75221
75173
75110
0.21
2
17.21
74757
74723
74740
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
4351.68
4342.82
0.15
数据可信
供试品溶液-24082901批-左氨氯地平-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
46687
-
46687
54.245
55.54
3.67
54.25
55.54
3.67
2
48222
-
48222
56.029
56.03
3
45758
-
45758
53.166
53.17
4
50772
-
50772
58.992
58.99
5
48341
-
48341
56.167
56.17
6
47005
-
47005
54.615
54.61
10min
1
57802
-
57802
67.160
70.47
5.82
67.76
71.09
5.80
2
62065
-
62065
72.113
72.74
3
55564
-
55564
64.559
65.15
4
65621
-
65621
76.245
76.90
5
61058
-
61058
70.943
71.57
6
61809
-
61809
71.815
72.42
15min
1
59231
-
59231
68.820
73.68
5.91
70.17
75.08
5.88
2
64730
-
64730
75.209
76.63
3
59775
-
59775
69.452
70.76
4
69510
-
69510
80.763
82.27
5
64013
-
64013
74.376
75.79
6
63211
-
63211
73.444
74.85
20min
1
62314
-
62314
72.402
75.25
5.29
74.52
77.48
5.28
2
65555
-
65555
76.168
78.43
3
60720
-
60720
70.550
72.63
4
70520
-
70520
81.937
84.34
5
65851
-
65851
76.512
78.75
6
63650
-
63650
73.955
76.18
30min
1
62251
-
62251
72.329
75.52
3.85
75.25
78.57
3.89
2
64349
-
64349
74.767
77.87
3
62912
-
62912
73.097
75.96
4
69206
-
69206
80.410
83.72
5
66118
-
66118
76.822
79.91
6
65129
-
65129
75.673
78.72
45min
1
63720
-
63720
74.036
76.21
4.84
77.76
80.10
4.82
2
67286
-
67286
78.179
82.12
3
61326
-
61326
71.254
74.93
4
69501
-
69501
80.753
84.96
5
68112
-
68112
79.139
83.08
6
63577
-
63577
73.870
77.75
极限
1
74281
-
74281
86.307
87.57
1.49
90.85
92.31
1.59
2
74469
-
74469
86.525
91.33
3
75413
-
75413
87.622
92.09
4
77120
-
77120
89.605
94.71
5
76226
-
76226
88.566
93.39
6
74713
-
74713
86.809
91.51
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.20
95174
95466
95457
95331
95060
95298
0.19
2
16.27
93771
93727
93749
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
5882.59
5762.08
1.47
数据可信
供试品溶液-24082901批-叶酸-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
113812
-
113812
100.289
99.85
1.93
100.29
99.85
1.93
2
109782
-
109782
96.738
96.74
3
115887
-
115887
102.118
102.12
4
115150
-
115150
101.468
101.47
5
112438
-
112438
99.079
99.08
6
112828
-
112828
99.422
99.42
10min
1
115146
-
115146
101.465
101.31
1.68
102.58
102.42
1.68
2
114021
-
114021
100.474
101.55
3
118187
-
118187
104.145
105.28
4
115998
-
115998
102.216
103.34
5
113483
-
113483
99.999
101.10
6
112980
-
112980
99.556
100.66
15min
1
113917
-
113917
100.382
100.45
1.69
102.62
102.68
1.68
2
113313
-
113313
99.850
102.04
3
117262
-
117262
103.329
105.62
4
114795
-
114795
101.156
103.42
5
113077
-
113077
99.642
101.85
6
111599
-
111599
98.339
100.55
20min
1
112960
-
112960
99.539
99.14
1.82
102.90
102.49
1.81
2
111878
-
111878
98.585
101.89
3
115892
-
115892
102.122
105.56
4
113076
-
113076
99.641
103.03
5
111412
-
111412
98.174
101.49
6
109817
-
109817
96.769
100.07
30min
1
111552
-
111552
98.298
97.81
1.93
102.76
102.26
1.92
2
110314
-
110314
97.207
101.60
3
114667
-
114667
101.043
105.62
4
111237
-
111237
98.020
102.51
5
109941
-
109941
96.878
101.29
6
108277
-
108277
95.412
99.79
45min
1
110350
-
110350
97.239
96.95
2.48
102.79
102.49
2.43
2
108846
-
108846
95.913
101.39
3
115182
-
115182
101.497
107.19
4
109792
-
109792
96.747
102.33
5
108435
-
108435
95.551
101.04
6
107525
-
107525
94.749
100.19
极限
1
109932
-
109932
96.870
96.87
2.60
103.51
103.49
2.53
2
108435
-
108435
95.551
102.09
3
114888
-
114888
101.237
108.06
4
108775
-
108775
95.851
102.51
5
111007
-
111007
97.818
104.37
6
106573
-
106573
93.910
100.40
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24082901批-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-08 18:35:24 完成)
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