氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.21
95129
95219
95278
95128
95089
95169
0.09
2
15.20
95710
95689
95700
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
6257.00
6296.05
0.44
数据可信
供试品溶液-24092701批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
41193
-
41193
42.545
38.19
11.89
42.55
38.19
11.89
2
32422
-
32422
33.486
33.49
3
37303
-
37303
38.528
38.53
10min
1
36561
-
36561
37.761
40.39
12.49
37.83
40.45
12.44
2
44730
-
44730
46.198
46.25
3
36019
-
36019
37.201
37.27
15min
1
64704
-
64704
66.828
62.45
6.17
66.96
62.58
6.16
2
57692
-
57692
59.586
59.72
3
59001
-
59001
60.938
61.06
20min
1
67657
-
67657
69.878
66.80
9.41
70.12
67.03
9.38
2
68690
-
68690
70.945
71.18
3
57674
-
57674
59.567
59.80
30min
1
73365
-
73365
75.773
72.24
4.24
76.14
72.59
4.24
2
68251
-
68251
70.492
70.84
3
68227
-
68227
70.467
70.79
45min
1
79484
-
79484
82.093
77.61
9.16
82.58
78.08
9.13
2
78733
-
78733
81.318
81.79
3
67206
-
67206
69.412
69.86
极限
1
77400
-
77400
79.941
76.41
4.22
80.57
77.01
4.21
2
71296
-
71296
73.637
74.24
3
73253
-
73253
75.658
76.22
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.76
354429
354839
354813
354040
354111
354446
0.11
2
11.70
356366
356468
356417
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
30139.97
30462.99
0.76
数据可信
供试品溶液-24092701批-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
201925
-
201925
55.045
48.80
11.61
55.05
48.80
11.62
2
161393
-
161393
43.996
44.00
3
173712
-
173712
47.354
47.35
10min
1
175443
-
175443
47.826
51.16
11.07
47.92
51.24
11.04
2
211662
-
211662
57.699
57.77
3
175942
-
175942
47.962
48.04
15min
1
273287
-
273287
74.499
68.71
7.45
74.67
68.88
7.44
2
245136
-
245136
66.824
66.99
3
237737
-
237737
64.808
64.97
20min
1
277558
-
277558
75.663
72.25
8.27
75.96
72.53
8.26
2
277796
-
277796
75.728
76.01
3
239720
-
239720
65.348
65.61
30min
1
296141
-
296141
80.729
75.48
6.21
81.15
75.88
6.20
2
271275
-
271275
73.950
74.36
3
263193
-
263193
71.747
72.12
45min
1
304630
-
304630
83.043
78.73
8.16
83.60
79.26
8.15
2
300054
-
300054
81.795
82.33
3
261722
-
261722
71.346
71.84
极限
1
305839
-
305839
83.372
78.63
5.51
84.07
79.29
5.51
2
284791
-
284791
77.635
78.30
3
274739
-
274739
74.894
75.51
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092701批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092702批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-09 14:36:10 完成)
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