依折麦布阿托伐他钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
171489
171276
171234
171714
170885
171320
0.19
2
10.19
173628
174829
174228
0.49
单位质量响应值
RSD%
判断
16845.62
17097.94
1.06
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
138044
138082
138063
73.03
75.76
3.23
73.20%～78.33%
2
147904
148220
148062
78.32
3
140427
140415
140421
74.28
4
148910
148835
148872
78.75
5
139232
139479
139356
73.72
6
144689
144459
144574
76.48
6087549批
1
152735
153256
152996
80.93
84.41
2.41
82.28%～86.54%
2
162736
162343
162540
85.98
3
159583
160068
159826
84.55
4
163769
164063
163916
86.71
5
157988
158247
158118
83.64
6
159666
160348
160007
84.64
6087549批
1
140409
140837
140623
74.39
74.25
1.84
72.82%～75.68%
2
137741
137730
137736
72.86
3
140637
140774
140706
74.43
4
144789
145002
144896
76.65
5
139996
140268
140132
74.13
6
137899
138161
138030
73.02
6087549批
1
154411
154590
154500
81.73
83.17
1.40
81.96%～84.38%
2
156322
156559
156440
82.76
3
158190
159329
158760
83.98
4
159943
160465
160204
84.75
5
158124
158179
158152
83.66
6
155192
155365
155278
82.14
依折麦布阿托伐他钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.26
154644
154686
154778
154929
154399
154687
0.13
2
11.31
157572
158593
158082
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
13737.74
13977.19
1.23
数据可信
供试品溶液-阿托伐他钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
154822
155136
154979
92.39
94.07
3.29
90.83%～97.32%
2
150034
152162
151098
90.07
3
158446
158706
158576
94.53
4
164789
164780
164784
98.23
5
162765
162511
162638
96.95
6
154851
154737
154794
92.27
6087549批
1
155622
155926
155774
92.86
96.94
3.03
93.86%～100.01%
2
161966
161990
161978
96.56
3
164785
165302
165044
98.38
4
169363
169764
169564
101.08
5
164636
164629
164632
98.14
6
158408
158962
158685
94.59
6087549批
1
154421
155212
154816
92.29
93.88
3.97
89.97%～97.78%
2
157821
157342
157582
93.94
3
146187
147854
147020
87.64
4
157834
158439
158136
94.27
5
164276
164745
164510
98.07
6
162771
162820
162796
97.04
6087549批
1
160106
160164
160135
95.46
96.61
2.51
94.07%～99.15%
2
163403
163458
163430
97.42
3
154609
155835
155222
92.53
4
162366
162177
162272
96.73
5
166725
167505
167115
99.62
6
163987
164397
164192
97.88
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图1 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(W010365批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-09 15:38:56 完成)
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