培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
19590
19517
19641
19763
19574
19617
0.48
2
10.15
19481
19445
19463
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
1951.94
1917.54
1.26
数据可信
长期12月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081601批
1
23224
23098
23161
102.15
102.07
1.01
100.99%～103.14%
2
23457
23292
23374
103.09
3
23126
23247
23186
102.26
4
22891
22963
22927
101.11
5
23279
23503
23391
103.16
6
22870
22764
22817
100.63
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
158701
158659
158911
158397
158507
158635
0.13
2
14.04
158435
158527
158481
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
11404.39
11287.82
0.73
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081601批
1
174994
175164
175079
100.03
100.31
1.40
98.84%～101.78%
2
180072
179829
179950
102.82
3
173236
173208
173222
98.97
4
173483
173706
173594
99.18
5
176340
176597
176468
100.83
6
175021
175089
175055
100.02
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-10 15:02:58 完成)
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