氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.21
95341
95330
95413
95150
95018
95250
0.18
2
15.20
95439
95412
95426
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
6262.33
6278.03
0.18
数据可信
供试品溶液-24092901批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
48247
-
48247
49.881
48.60
11.02
49.88
48.60
11.01
2
41326
-
41326
42.726
42.73
3
51459
-
51459
53.202
53.20
10min
1
42560
-
42560
44.001
38.47
17.20
44.08
38.55
17.18
2
30119
-
30119
31.139
31.21
3
38938
-
38938
40.257
40.35
15min
1
70673
-
70673
73.066
70.96
6.56
73.22
71.10
6.57
2
63478
-
63478
65.628
65.75
3
71746
-
71746
74.176
74.33
20min
1
71198
-
71198
73.609
65.69
12.93
73.89
65.96
12.91
2
54869
-
54869
56.727
56.96
3
64553
-
64553
66.739
67.02
30min
1
79590
-
79590
82.285
79.45
4.45
82.69
79.82
4.48
2
73024
-
73024
75.497
75.82
3
77929
-
77929
80.568
80.96
45min
1
82598
-
82598
85.395
77.19
11.19
85.93
77.69
11.17
2
65955
-
65955
68.189
68.64
3
75427
-
75427
77.981
78.51
极限
1
83441
-
83441
86.267
84.90
2.25
86.95
85.53
2.30
2
80010
-
80010
82.720
83.29
3
82893
-
82893
85.700
86.36
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.76
363300
363246
363884
363549
364163
363628
0.11
2
11.70
364204
364357
364280
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
30920.75
31135.04
0.49
数据可信
供试品溶液-24092901批-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
207383
-
207383
55.209
54.19
7.42
55.21
54.19
7.41
2
186914
-
186914
49.759
49.76
3
216337
-
216337
57.592
57.59
10min
1
233872
-
233872
62.260
52.87
19.96
62.35
52.96
19.93
2
155717
-
155717
41.454
41.54
3
206172
-
206172
54.886
54.98
15min
1
276812
-
276812
73.692
71.63
4.51
73.89
71.81
4.54
2
255087
-
255087
67.908
68.06
3
275311
-
275311
73.292
73.48
20min
1
318295
-
318295
84.735
73.77
14.94
85.05
74.06
14.92
2
235507
-
235507
62.696
62.96
3
277467
-
277467
73.866
74.18
30min
1
303573
-
303573
80.816
78.20
3.68
81.28
78.62
3.72
2
282178
-
282178
75.120
75.49
3
295488
-
295488
78.663
79.10
45min
1
343622
-
343622
91.477
81.93
11.05
92.07
82.48
11.03
2
276021
-
276021
73.481
73.98
3
303644
-
303644
80.835
81.40
极限
1
314233
-
314233
83.654
82.40
1.33
84.40
83.09
1.38
2
307006
-
307006
81.730
82.35
3
307304
-
307304
81.809
82.51
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092901批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24092902批-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-10 16:07:01 完成)
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