枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.76
465346
467339
467308
469259
469931
467837
0.39
2
13.79
465231
468496
466864
0.50
单位质量响应值
RSD%
判断
33999.78
33855.26
0.31
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1
1
543321
539745
541533
101.03
100.84
0.50
100.32%～101.37%
2
541355
539925
540640
100.86
3
544135
544301
544218
101.53
4
536764
535320
536042
100.00
5
538420
540852
539636
100.67
6
541823
540784
541304
100.98
2
1
534735
534804
534770
99.76
100.99
0.90
100.04%～101.94%
2
545924
545835
545880
101.84
3
541295
538409
539852
100.71
4
548459
547885
548172
102.26
5
539956
539935
539946
100.73
6
538610
540516
539563
100.66
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图1 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-12 16:23:14 完成)
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