贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
252552
252137
252273
252522
252478
252392
0.08
2
10.19
252808
252429
252618
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
24841.73
24790.78
0.15
数据可信
供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721批
1
240367
240558
240462
96.63
96.13
4.60
91.50%～100.77%
2
241138
241785
241462
97.03
3
216902
217934
217418
87.37
4
247281
247176
247228
99.34
5
245526
246207
245866
98.80
6
243076
242830
242953
97.63
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图1 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-10-15 16:25:37 完成)
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(谢超君 于 2024-10-15 16:25:46 完成)