贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
967691
968204
967886
968378
968274
968087
0.03
2
11.21
965466
964828
965147
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
86979.96
86096.97
0.73
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721
1
804954
804596
804775
83.49
88.56
5.74
83.23%～93.89%
2
927737
928240
927988
96.27
3
810276
808877
809576
83.99
4
857074
855220
856147
88.82
5
830241
830009
830125
86.12
6
894315
892023
893169
92.66
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
966849
967234
967876
966055
967717
967146
0.08
2
11.21
966945
966356
966650
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
86895.42
86231.04
0.55
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721
1
794900
787335
791118
82.05
86.51
6.10
80.97%～92.04%
2
901068
899983
900526
93.40
3
812728
811617
812172
84.23
4
896938
898196
897567
93.09
5
805102
806016
805559
83.55
6
797703
797543
797623
82.72
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-24 17:27:44 完成)
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