贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.92
251380
250667
250400
250503
250632
250716
0.16
2
9.93
250122
251658
250890
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
25273.79
25265.86
0.03
数据可信
供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721批
1
242921
243601
243261
96.00
85.65
10.40
76.30%～95.00%
2
237298
237599
237448
93.70
3
216876
217827
217352
85.77
4
222998
222458
222728
87.89
5
193916
194677
194296
76.67
6
187626
186751
187188
73.87
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-28 19:13:52 完成)
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