坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.20
472641
472905
472514
472532
472822
472683
0.04
2
12.16
472695
474582
473638
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
38744.51
38950.49
0.38
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
490282
489779
490030
90.55
88.56
2.39
86.35%～90.78%
2
477353
477062
477208
88.18
3
492313
492058
492186
90.95
4
461138
460873
461006
85.19
5
473728
474099
473914
87.57
6
481531
481212
481372
88.95
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.35
153360
153491
153671
153439
153493
153491
0.08
2
16.31
153539
154175
153857
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
9387.83
9433.29
0.35
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
156646
156462
156554
93.39
89.78
3.51
86.47%～93.08%
2
148516
148628
148572
88.63
3
157265
157387
157326
93.85
4
144217
144104
144160
86.00
5
147326
147259
147292
87.87
6
149130
149026
149078
88.93
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(519819批)-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8+0.35tw20介质介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-30 14:17:30 完成)
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