盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.97
368322
368473
368276
368428
368539
368408
0.03
2
11.99
371599
371382
371490
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
30777.61
30983.32
0.48
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJVV61批
1
389946
389642
389794
95.68
96.63
1.47
95.14%～98.12%
2
390094
389943
390018
95.73
3
400377
400193
400285
98.25
4
397252
396908
397080
97.47
5
386151
385954
386052
94.76
6
398787
398706
398746
97.87
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-05 15:24:32 完成)
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