盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.97
742947
740157
745593
745690
742262
743330
0.32
2
11.99
744410
742983
743696
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
62099.42
62026.36
0.09
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJX091批
1
784066
784327
784196
95.77
94.03
5.20
88.90%～99.15%
2
726847
732751
729799
89.13
3
779803
776861
778332
95.06
4
805177
802818
803998
98.19
5
713063
711917
712490
87.02
6
809817
811459
810638
99.00
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-07 15:39:26 完成)
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