贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
300170
300379
300044
300917
301208
300544
0.17
2
9.93
301554
301829
301692
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
30481.14
30381.87
0.24
数据可信
供试品溶液-2024090421批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
224070
-
224070
73.425
70.22
9.20
73.42
70.22
9.20
2
204702
-
204702
67.078
67.08
3
211178
-
211178
69.200
69.20
4
215734
-
215734
70.693
70.69
5
185482
-
185482
60.780
60.78
6
244493
-
244493
80.117
80.12
10min
1
261882
-
261882
85.815
86.54
1.56
85.94
86.66
1.56
2
266915
-
266915
87.465
87.58
3
257157
-
257157
84.267
84.38
4
263804
-
263804
86.445
86.56
5
266546
-
266546
87.344
87.45
6
268266
-
268266
87.907
88.04
15min
1
275819
-
275819
90.382
90.03
1.00
90.65
90.29
1.00
2
273129
-
273129
89.501
89.76
3
273771
-
273771
89.711
89.97
4
270996
-
270996
88.802
89.06
5
275750
-
275750
90.360
90.61
6
278915
-
278915
91.397
91.68
20min
1
285958
-
285958
93.705
91.97
1.23
94.12
92.38
1.23
2
277553
-
277553
90.951
91.36
3
279813
-
279813
91.691
92.10
4
279392
-
279392
91.553
91.96
5
277528
-
277528
90.942
91.34
6
283652
-
283652
92.949
93.38
30min
1
292005
-
292005
95.686
93.35
1.29
96.26
93.92
1.29
2
283297
-
283297
92.833
93.39
3
283798
-
283798
92.997
93.56
4
283968
-
283968
93.053
93.62
5
281507
-
281507
92.246
92.80
6
284628
-
284628
93.269
93.86
45min
1
293090
-
293090
96.042
93.79
1.25
96.77
94.51
1.25
2
285730
-
285730
93.630
94.34
3
284905
-
284905
93.360
94.07
4
284882
-
284882
93.352
94.07
5
282702
-
282702
92.638
93.34
6
286032
-
286032
93.729
94.47
60min
1
284166
-
284166
93.118
93.33
1.39
94.01
94.20
1.39
2
279802
-
279802
91.688
92.56
3
283812
-
283812
93.002
93.87
4
285009
-
285009
93.394
94.27
5
284091
-
284091
93.093
93.95
6
291921
-
291921
95.659
96.56
极限
1
292559
-
292559
95.868
93.03
1.53
96.91
94.06
1.52
2
282760
-
282760
92.657
93.68
3
282577
-
282577
92.597
93.62
4
282255
-
282255
92.491
93.52
5
280579
-
280579
91.942
92.95
6
282732
-
282732
92.648
93.71
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024090421批-安捷伦溶出仪手动取样-pH6.6介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-06 16:34:20 完成)
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